이번 평가방법 개선은 치료재료 등재 기간을 대폭 단축해 시장진입을 앞당기고 절차적 규제 개선으로 치료재료 산업 활성화는 물론 건강보험 업무의 효율성을 높이기 위함이다.
그동안 심사평가원은 치료재료 결정신청 건에 대해 검토 유형을 ‘정밀’과 ‘약식’으로 구분해 직원 전담제를 시행하는 등 결정 형식을 다양화해 처리기간을 단축했다. 이 같은 노력에도 불구하고 업계는 여전히 등재 소요기간이 길다는 지적을 제기했다. 특히 신청 건 중 점유율이 높은 우선검토 건의 신속한 검토를 요구했다.
이에 심사평가원은 약식건에 대해 최소한의 자료로 신청ㆍ검토하고 검토 수준도 차등ㆍ간소화해 검토 기간을 단축(10일)하며 치료재료전문평가위원회 평가 후 고시 시행까지 기간을 더욱 단축(30일)할 수 있도록 개선했다.
세부 내용은 신청 시 업체가 제출하는 구비서류가 현행 7종에서 4종으로 축소되고 환자의 안전성에 미치는 영향이 적은 제품이면서 급여 품목군 중 187개 품목군에 한해서는 업체가 제출한 자료를 근거로 검토를 간소화한 것이다.
심사평가원 관계자는 “약식 신청 시 업체의 신중한 자료 제출 및 입증이 요구된다”며 “서류 작성 시 홈페이지에 제공 예정인 ‘동일목적 유사재료 비교표 서식’과 ‘동일목적 유사재료 품목군 해당 여부’ 등 확인이 필요한 경우에는 현재 운영 중인 사전상담제를 적극 활용할 것”을 당부했다.
박창식 기자 ilyo11@ilyo.co.kr
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