식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 2020년 7월 SK 바이오사이언스 본사에서 김상표 한국아스트라제네카 대표, 박능후 당시 보건복지부 장관, 안재용 SK 바이오사이언스 대표가 협력의향서(LOI) 서명 후 기념사진을 촬영하고 있다. 사진=한국아스트라제네카 제공
이번에 허가 신청한 백신은 영국 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.
바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달한다. 전달된 코로나19 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도한 후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하는 방식이다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 약 10개 국가에서 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 2020년 9월, 임상 중 심각한 이상사례 발생으로 임상이 중단된 바 있다. 하지만 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 2020년 12월 30일자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 2020년 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.
한국아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 추후 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다.
박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr
