정부가 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증 백신에 대해 허가했다. 사진=연합뉴스
식품의약품안전처는 10일 “내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최해 한국아스트라제네카가 지난 달 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다”고 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 뒤 사람의 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
아스트라제네카 백신 접종 대상은 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 다만 식약처는 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.
백신 제조는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하는 방식으로 실시된다. 현재까지 아스트라제네카 백신은 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 혹은 긴급사용승인을 받았다.
앞서 식약처는 지난달 4일 아스트라제네카 백신 품목허가 신청을 접수한 뒤 전문과들과 함께 심사를 진행했다. 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’ ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회는 당시 “안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.
일반적으로 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
백신은 오는 24일부터 150만 도스(75만 명분)가 순차적으로 공급된다. 질병관리청은 오는 25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신을 배송하고 26일부터 순차적으로 접종을 시작할 예정이다.
식약처 관계자는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”면서 “이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
