식약처는 5일 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터. 사진=사진공동취재단
코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하다. 그러나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 희석 후 0.3mL을 1회 접종한 후 3주 후에 추가 접종하고, 보관 조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
코미나티주는 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성됐다. 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다. 이에 식약처는 ‘부드럽게 뒤집는다’ ‘흔들지 않는다’를 사용상 주의사항에 포함하도록 했다.
코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 유럽, 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr
