식약처는 국내에 수입된 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분에 대해 국가출하승인 절차를 28일 완료했다고 밝혔다. 사진=사진공동취재단
식약처는 지난 24일 국내에 수입된 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분에 대해 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 28일 완료했다고 밝혔다.
백신은 유통 또는 시판되기 전 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 통과해야 한다. 화이자 백신은 지난 5일 식약처 품목허가를 받았고, 이날 국가출하승인 절차를 최종적으로 통과했다.
식약처는 코미나티주 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합했다고 전했다. 이를 위해 RNA 백신의 특성상 함량 등 평가를 위한 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 안정성 면에서는 엔도톡신 시험으로 오염도를 확인했다.
해당 백신은 75세 이상 고령층을 위한 예방접종에 사용된다. 총 364만 명이다. 정부는 2분기까지 화이자 백신 총 350만 명분을 확보할 예정이다.
식약처는 “코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 코미나티주 백신을 신속히 출하승인 진행했다”며 “우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
#백신 이상 반응 50여건…대부분 증상 가벼워
지난 27일 국내에서 코로나19 백신을 맞은 후 이상 반응을 신고한 건수는 50여건 정도인 것으로 전해졌다.
중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준 백신 접종 후 이상반응을 신고한 신규 사례는 48건으로 집계됐다.
이 가운데 중증 전신 알레르기 반응인 아나필락시스 의심 사례 1건, 경련 등 신경계 이상 중증 의심 사례 1건이 각각 추가됐다. 나머지 46건은 근육통, 두통, 발열, 메스꺼움 등 비교적 가벼운 증상이었다.
지난 2월 26일 백신 접종이 시작된 이후 이상반응 의심 신고는 누적 1만 309건이다. 이날 0시 기준 국내 1, 2차 누적 접종자 79만 9090명의 1.29% 수준. 이중 아스트라제네카 백신 관련이 1만 20건으로 전체 신고의 97.2%를 차지했다. 화이자 백신 관련은 289건(2.8%)이다. 접종자 대비 이상반응 신고율은 아스트라제네카 백신이 1.37%, 화이자 백신이 0.44%다.
이날 추가 사망 신고는 없었다. 현재까지 신고된 사망 사례는 총 21명이다. 코로나19 예방접종대응추진단은 16명 가운데 사인 분석이 끝난 15명의 경우 백신 접종과 무관하다고 잠정 결론을 내렸다. 나머지 사망자도 아직 접종과의 인과성이 확인되지 않았다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
