식품의약품안전처는 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다. 그래픽=백소연 디자이너
이번에 제조·판매가 중지된 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.
이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다.
또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.
한올바이오파마는 사과문을 통해 “책임을 통감하며 선량한 고객 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다”며 “경찰 조사 후 사태 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다”고 전했다.
박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr
