국내 2호 코로나19 치료제로 주목 받았던 GC녹십자의 ‘지코비딕주’가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받는데 실패했다. 사진은 2020년 10월 경기도 성남시 SK바이오사이언스에서 열린 ‘코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회’에 전시된 녹십자의 혈장치료제 임상시약. 사진=연합뉴스
식약처는 11일 녹십자의 혈장치료제 지코비딕주를 검증하기 위한 첫 번째 단계인 검증자문단 회의를 열고 심사한 결과, 이 약에 대해 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것이 적절치 않다는 결론을 내렸다고 밝혔다.
검증자문단은 치료제의 효과성에 대해 제출된 2차 임상시험 결과를 놓고 임상 증상 개선, 사망률, 바이러스 음전 등 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 치료 가능성을 평가했다. 그러나 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.
식약처는 “시험대상자 수가 적은데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배재할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 설명했다.
식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다고 전했다. 또 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.
여다정 기자 yrosadj@ilyo.co.kr
