국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다.
식약처의 국가출하승인으로 모더나 백신은 각 상급종합병원에 보내져 접종을 시작할 예정이다.
모더나 5만 5000회분 접종 대상은 출생일이 1992년 1월 1일 이후인 상급종합병원 45곳의 보건의료인이다.
병원급 이상 의료기관에 소속된 의료진은 앞서 아스트라제네카 백신 1분기 우선 접종 대상으로 선정돼 접종을 받았으나 이 중 30세 미만은 희귀 혈전증 발생 우려로 접종 대상에서 제외된 바 있다.
30세 미만 의료진 외에 새로 입사한 의료진, 보건의료인과 환자를 직접 봐야 하는 의대생·간호대생 등 예비의료인까지 포함되며 일반 행정직원은 접종 대상이 아니다.
만 75세 이상 고령층, 30세 미만 군장병이 접종하고 있는 화이자 백신은 이날 65만 회분이 추가로 공급됐다. 이로써 상반기 배정물량 700만 회분 가운데 570만 회분이 들어왔고, 남은 130만 회분도 이달 중 순차적으로 반입될 예정이다.
상반기 고위험, 취약계층에 대한 코로나19 백신 접종을 마무리하면 하반기에는 일반 성인, 학교 교사 등에 대한 접종에 들어간다. 50대, 고3, 학교 교사 등이 7월 우선 접종 대상이 된다.
식약처 관계자는 "국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증한 뒤 우리 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
코로나19 예방접종대응추진단은 7월 및 하반기 백신접종 계획을 오는 17일 발표할 계획이다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
