변경허가 전 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상 또는 기저질환을 가진 경증 환자였다.
변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 △만성 신장질환자(투석 포함) △만성 간질환자 △기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과) △면역 억제 환자(암 치료, 골수이식 등)가 추가됐다.
투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.
식약처 관계자는 “렉키로나의 안전성이 전반적으로 양호했다”고 말했다. 또 효과성에 대해선 “코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다”고 설명했다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율은 위약(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
앞서 식약처는 렉키로나의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다.
전문가들은 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 토대로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 봤다. 또 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 확대하는 것이 바람직하다고 평가했다.
식약처 관계자는 “셀트리온이 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다”면서 “12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견이 제시됐다”고 설명했다.
다만 그는 "변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
