‘7번째 유럽 제품 나오나’ 삼성바이오에피스, 에피스클리 허가 긍정 의견 받아

2~3개월 최종 검토 거쳐 공식 판매 허가 예정…삼성바이오에피스, 현재 유럽에서 6개 제품 상용화

[일요신문] 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회로부터 희귀혈액질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’가 판매허가 긍정 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회로부터 희귀혈액질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’가 판매허가 긍정 의견을 받았다고 밝혔다. 인천 송도 삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스 제공

EMA 자문위원회는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 기관이다. 보통 2~3개월 걸리는 집행위원회의 최종 검토 과정을 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 약물로, 성인 기준 연간 투약 비용이 4억 원에 달한다. 지난해 솔리리스의 전 세계 연간 매출은 4조 7000억 원이었다.

삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 7번째 제품을 내놓을 수 있을지도 주목된다. 현재 회사는 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) 등 6개 제품을 상용화했다.

이와 관련, 삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품이다”며 “희소질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김명선 기자 [e-mail]