임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건), 2021년 35건(입원 426건), 2022년 42건(입원 466건), 2023년 61건(입원 621건)으로 매년 증가하는 추세로 나타났다. 특히 올해 8월까지 사망 건수는 2019~2021년 연간 수치보다 많았다.
지난 5년 동안 보고된 사망 사례 총 246건 가운데 가장 많은 이상반응은 폐렴으로 100건을 기록했다. 타 병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 사례가 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 사망 사례가 23건으로 그 뒤를 이었다.
한편 SUSAR로 인한 사망이 가장 많았던 기업은 한국아스트라제네카였고, 이어 한국로슈, 한국화이자제약 순으로 나타났다.
이에 대해 서 의원은 “늘고 있는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다. 관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.
식약처 측은 “보고된 SUSAR은 시험약과의 관련성뿐 아니라 환자의 기저 질환이나 질병 경과, 병용 약물 등 여러 요소가 복합돼 나타날 수 있다”고 밝혔다.
최희주 기자 hjoo@ilyo.co.kr
