식약처, 세포치료제 선진화,국제 당국자 초청 국제 워크숍 마련

[일요신문] 식품의약품안전처,식품의약품안전평가원은 독일, 일본, 캐나다, 미국의 세포치료제 허가•심사자를 초청하여 오는 9월 2일부터 3일까지 충북 청주 소재 오송생명과학단지에서 ‘2014년 첨단제제 규제당국자 초청 국제워크숍’을 개최한다.

이번 워크숍은 각 국의 세포치료제 임상시험평가 시 고려사항을 공유하여 향후 심사기준 마련 시 활용하고, 국내 제약기업에게는 주요국의 세포치료제 관련 규제 현황 등을 안내하기 위해 마련하였다. 

독일 연방생물의약품평가원(PEI), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA), 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 세포치료제 심사 담당자, 국내 개발자 등 국내•외 전문가 50여명이 참석할 예정이다. 

이번 행사는 누구나 참여할 수 있으며 ▲국가별 규제 개정 사항 안내 ▲해외 세포치료제 임상시험 평가 시 고려사항 토론 ▲국내 세포치료제 개발 사례 등이다. 

이어 다음날은 비공개로 진행되며 ▲세포치료제 임상시험평가 시 주요 쟁점사항 논의 ▲단계별 임상시험설계 논의 ▲장기추적평가 시 고려사항 검토 ▲임상시험 사례연구 등 을 발표한다.  

안전평가원은 이번 국제워크숍을 통해 국제 표준화와 인허가상의 문제범을 심도있게 논의하여 제약업계의 해외심사에 도움이 되는 계기를 마련하는 행사라고 덧붙였다. 


임진수기자/충청본부 [e-mail]