이르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만 5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 공급을 시작한다.
계약기간은 내년 9월 16일까지다. 계약금액은 상황에 따라 유동적이며 최대 7382억 원까지 늘어날 수 있다.
미국산 우선 구매법 (Buy American Act)’이 적용된 상황에서도 계약을 따냈다는 점이 큰 의미라는 게 셀트리온 측 설명이다.
셀트리온은 디아트러스트에 대해 이미 지난 4월 16일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득해 품질 및 안전성을 인정받았다. 또 공동개발사이자 제조사인 휴마시스의 대규모 시설을 기반으로 계약 물량에 대해 생산능력이 있다는 점도 강조해왔다.
디아트러스트는 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용한다. 이를 통해 민감도와 특이도가 개선돼 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다. 특히 추가 장비없이 검사 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있으며, 민감도는 93.3%, 특이도는 99.0% 수준이다.
디아트러스트는 사용 허가에 따라 의료전문가의 도움을 받아 사용할 수 있는 POCT(Point-Of-Care Test) 용도, 가정용 자가진단키트(Over-The-Counter) 용도로 구분된다. 이번 계약에서는 지난 4월 FDA 긴급사용승인을 획득한 POCT 제품으로 공급하게 될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온 진단키트 제품에 대한 대외 신뢰도를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.
박호민 기자 donkyi@ilyo.co.kr
